Warta

Xinhua | Diropéa: 2020-11-11 09:20

FILE PHOTO: Logo Eli Lilly dipidangkeun dina salah sahiji kantor perusahaan di San Diego, California, AS, 17 Séptémber 2020. [Poto/Agénsi]
WASHINGTON - Administrasi Pangan sareng Narkoba AS parantos ngaluarkeun otorisasi panggunaan darurat (EUA) pikeun terapi antibodi monoklonal Amérika Eli Lilly pikeun ngubaran COVID-19 hampang-to-sedeng dina pasien dewasa sareng murangkalih.

Ubar, bamlanivimab, diidinan pikeunPasién COVID-19anu umurna 12 taun sareng langkung ageung beuratna sahenteuna 40 kilogram, sareng anu résiko luhur pikeun kamajuan COVID-19 parah sareng (atanapi) rumah sakit, numutkeun pernyataan FDA dina Senén.

Ieu kalebet jalma anu umurna 65 taun atanapi langkung, atanapi anu ngagaduhan kaayaan médis kronis anu tangtu.

Antibodi monoklonal nyaéta protéin buatan laboratorium anu meniru kamampuan sistem imun pikeun ngalawan antigén anu ngabahayakeun sapertos virus. Bamlanivimab mangrupikeun antibodi monoklonal anu sacara khusus diarahkeun ngalawan spike protein SARS-CoV-2, dirancang pikeun meungpeuk kantétan virus sareng asup kana sél manusa.

Nalika kasalametan sareng efektivitas terapi investigasi ieu terus dievaluasi, bamlanivimab ditingalikeun dina uji klinis pikeun ngirangan rawat inap atanapi kunjungan kamar darurat (ER) anu aya hubunganana sareng COVID-19 dina pasien anu résiko luhur pikeun kamajuan panyakit dina 28 dinten saatos perawatan nalika dibandingkeun. mun placebo, ceuk FDA.

Data anu ngadukung EUA pikeun bamlanivimab didasarkeun kana analisa interim tina fase dua uji klinis acak, buta ganda, dikawasa plasebo dina 465 déwasa anu henteu dirawat di rumah sakit kalayan gejala COVID-19 anu hampang dugi ka sedeng.

Tina pasien ieu, 101 nampi dosis 700 miligram bamlanivimab, 107 nampi dosis 2,800 miligram, 101 nampi dosis 7,000 miligram sareng 156 nampi plasebo dina tilu dinten saatos nyandak sampel klinis pikeun SARS-CoV-positip munggaran. 2 uji viral.

Pikeun pasien anu résiko luhur pikeun kamajuan panyakit, rawat inap sareng kunjungan kamar darurat (ER) lumangsung dina 3 persén pasien anu dirawat bamlanivimab rata-rata dibandingkeun sareng 10 persén dina pasien anu dirawat ku plasebo.

Pangaruh kana viral load sareng pangurangan rawat inap sareng kunjungan ER, sareng kaamanan, sami dina pasien anu nampi salah sahiji tina tilu dosis bamlanivimab, numutkeun FDA.

EUA ngamungkinkeun pikeun bamlanivimab disebarkeun sareng dikaluarkeun salaku dosis tunggal sacara intravena ku panyadia kasehatan.

"Otorisasi darurat FDA pikeun bamlanivimab nyayogikeun profésional perawatan kaséhatan di payuneun pandémik ieu sareng alat poténsial sanés pikeun ngubaran pasien COVID-19," saur Patrizia Cavazzoni, diréktur akting di Pusat Evaluasi sareng Panaliti Narkoba FDA. "Kami bakal terus ngevaluasi data anyar ngeunaan kasalametan sareng khasiat bamlanivimab nalika sayogi."

Dumasar kana tinjauan totalitas bukti ilmiah anu aya, FDA netepkeun yén éta wajar pikeun yakin yén bamlanivimab tiasa mujarab pikeun ngubaran pasien anu henteu dirawat di rumah sakit kalayan hampang atanapi sedeng COVID-19. Sareng, nalika dianggo pikeun ngubaran COVID-19 pikeun populasi anu otorisasi, kauntungan anu dipikanyaho sareng poténsial langkung ageung tibatan résiko anu dipikanyaho sareng poténsial pikeun ubar, numutkeun FDA.

Pangaruh samping anu mungkin tina bamlanivimab kalebet anafilaksis sareng réaksi anu aya hubunganana sareng infus, seueul, diare, pusing, nyeri sirah, gatal-gatal sareng utah, numutkeun lembaga éta.

EUA sumping nalika Amérika Serikat ngalegaan 10 juta kasus COVID-19 Senén, ngan 10 dinten saatos pencét 9 juta. Jumlah rata-rata anyar inféksi anyar sapopoé parantos langkung ti 100,000, sareng para ahli kaséhatan masarakat parantos ngingetkeun yén nagara éta nuju kana fase anu paling parah.