Warta

Xinhua | Diropéa: 2020-11-11 09:20

POTO FILE: Logo Eli Lilly dipidangkeun di salah sahiji kantor perusahaan di San Diego, California, AS, 17 Séptémber 2020. [Poto/Agénsi]
WASHINGTON — Badan Pengawas Obat jeung Kadaharan AS parantos ngaluarkeun otorisasi panggunaan darurat (EUA) pikeun terapi antibodi monoklonal ti produsén ubar Amérika Eli Lilly pikeun ngubaran COVID-19 hampang dugi ka sedeng dina pasien déwasa sareng murangkalih.

Obat éta, bamlanivimab, diidinan pikeunPasén COVID-19anu umurna 12 taun ka luhur kalayan beurat sahenteuna 40 kilogram, sareng anu résiko luhur pikeun maju ka COVID-19 parah sareng (atanapi) dirawat di rumah sakit, numutkeun pernyataan FDA dina dinten Senén.

Ieu kalebet jalmi anu yuswana 65 taun atanapi langkung, atanapi anu gaduh kaayaan médis kronis tertentu.

Antibodi monoklonal nyaéta protéin anu dijieun di laboratorium anu niru kamampuan sistem imun pikeun ngalawan antigén anu ngabahayakeun sapertos virus. Bamlanivimab nyaéta antibodi monoklonal anu khusus diarahkeun ngalawan protéin spike SARS-CoV-2, anu dirancang pikeun meungpeuk napelna sareng asupna virus kana sél manusa.

Sanaos kaamanan sareng efektivitas terapi panalungtikan ieu terus dievaluasi, bamlanivimab parantos dipidangkeun dina uji klinis pikeun ngirangan kunjungan rawat inap atanapi kunjungan ruang gawat darurat (UGD) anu aya hubunganana sareng COVID-19 dina pasien anu résiko tinggi pikeun kamajuan panyakit dina 28 dinten saatos perawatan dibandingkeun sareng plasebo, saur FDA.

Data anu ngadukung EUA pikeun bamlanivimab dumasar kana analisis interim tina uji klinis acak, double-blind, dikontrol plasebo fase dua dina 465 déwasa anu henteu dirawat di rumah sakit kalayan gejala COVID-19 anu hampang dugi ka sedeng.

Ti pasien-pasien ieu, 101 nampi dosis bamlanivimab 700 miligram, 107 nampi dosis 2.800 miligram, 101 nampi dosis 7.000 miligram sareng 156 nampi plasebo dina tilu dinten saatos kéngingkeun sampel klinis pikeun tés virus SARS-CoV-2 positif anu munggaran.

Pikeun pasien anu résiko luhur pikeun kamajuan panyakit, rawat inap sareng kunjungan ka ruang gawat darurat (UGD) rata-rata lumangsung dina 3 persén pasien anu diubaran bamlanivimab dibandingkeun sareng 10 persén dina pasien anu diubaran plasebo.

Pangaruhna kana viral load sareng kana panurunan rawat inap sareng kunjungan UGD, ogé kana kaamanan, sami dina pasien anu nampi salah sahiji tina tilu dosis bamlanivimab, numutkeun FDA.

EUA ngamungkinkeun bamlanivimab disebarkeun sareng dikaluarkeun salaku dosis tunggal sacara intravena ku panyadia kasehatan.

"Otorisasi darurat FDA pikeun bamlanivimab nyayogikeun alat poténsial anu sanés pikeun para profesional kasehatan di garis payun pandémi ieu pikeun ngubaran pasien COVID-19," saur Patrizia Cavazzoni, diréktur pelaksana Pusat Evaluasi sareng Panalungtikan Narkoba FDA. "Kami bakal teras ngaevaluasi data énggal ngeunaan kaamanan sareng khasiat bamlanivimab nalika sayogi."

Dumasar kana tinjauan kana totalitas bukti ilmiah anu sayogi, FDA nangtoskeun yén éta masuk akal pikeun yakin yén bamlanivimab tiasa efektif dina ngubaran pasien anu henteu dirawat di rumah sakit kalayan COVID-19 hampang atanapi sedeng. Sareng, nalika dianggo pikeun ngubaran COVID-19 pikeun populasi anu diidinan, mangpaat anu dipikanyaho sareng poténsial langkung ageung tibatan résiko anu dipikanyaho sareng poténsial pikeun ubar éta, numutkeun FDA.

Efek samping anu mungkin tina bamlanivimab kalebet anafilaksis sareng réaksi anu aya hubunganana sareng infus, seueul, diare, pusing, nyeri sirah, ateul sareng utah, numutkeun lembaga éta.

EUA sumping nalika Amérika Serikat ngaleuwihan 10 juta kasus COVID-19 dina dinten Senén, ngan 10 dinten saatos ngahontal 9 juta. Rata-rata jumlah inféksi anyar sadinten-dinten ayeuna parantos ngaleuwihan 100.000, sareng para ahli kaséhatan masarakat parantos ngingetkeun yén nagara éta nuju lebet kana fase anu paling parah dina pandémi.