Warta

Ayeuna, aya langkung ti 10.000 alat médis di sakumna dunya. 1 Nagara-nagara kedah ngutamakeun kasalametan pasien sareng mastikeun aksés kana alat médis anu kualitasna luhur, aman sareng efektif. 2,3 Pasar alat médis Amérika Latin terus ningkat dina tingkat pertumbuhan taunan anu signifikan. Nagara-nagara Amérika Latin sareng Karibia kedah ngimpor langkung ti 90% alat médis sabab produksi lokal sareng suplai alat médis kirang ti 10% tina total paménta na.
Argentina mangrupikeun nagara kadua panggedéna di Amérika Latin saatos Brazil. Kalayan jumlah penduduk sakitar 49 juta, éta mangrupikeun nagara kaopat anu paling padet pendudukna di daérah éta4, sareng ékonomi katilu panggedéna saatos Brazil sareng Mexico, kalayan produk nasional bruto (GNP) sakitar US$450 milyar. Panghasilan taunan per kapita Argentina nyaéta US$22.140, ​​salah sahiji anu pangluhurna di Amérika Latin.5
Artikel ieu boga tujuan pikeun ngajelaskeun kapasitas sistem kasehatan Argentina sareng jaringan rumah sakitna. Salian ti éta, artikel ieu nganalisis organisasi, fungsi, sareng karakteristik pangaturan kerangka pangaturan alat médis Argentina sareng hubunganana sareng Mercado Común del Sur (Mercosur). Pamungkas, ngémutan kaayaan makroékonomi sareng sosial di Argentina, artikel ieu ngaruntuykeun kasempetan bisnis sareng tantangan anu ayeuna diwakilan ku pasar alat-alat Argentina.
Sistem kasehatan Argentina dibagi kana tilu subsistem: publik, jaminan sosial, sareng swasta. Sektor publik ngawengku kementrian nasional sareng propinsi, ogé jaringan rumah sakit umum sareng pusat kasehatan, anu nyayogikeun jasa médis gratis ka saha waé anu peryogi perawatan médis gratis, dasarna jalma anu henteu layak pikeun jaminan sosial sareng henteu mampuh mayar. Pendapatan fiskal nyayogikeun dana pikeun subsistem kasehatan masarakat, sareng nampi pamayaran rutin ti subsistem jaminan sosial pikeun nyayogikeun jasa ka afiliasina.
Subsistem jaminan sosial téh wajib, museur kana "obra sociales" (rencana kaséhatan kelompok, OS), mastikeun sareng nyayogikeun jasa kasehatan ka pagawé sareng kulawargana. Sumbangan ti pagawé sareng dununganana ngabiayaan kaseueuran OS, sareng aranjeunna beroperasi ngalangkungan kontrak sareng vendor swasta.
Subsistem swasta ngawengku para ahli kasehatan sareng lembaga kasehatan anu ngubaran pasien berpenghasilan tinggi, ahli waris OS, sareng anu gaduh asuransi swasta. Subsistem ieu ogé ngawengku perusahaan asuransi sukarela anu disebut perusahaan asuransi "obat prabayar". Ngaliwatan premi asuransi, individu, kulawarga sareng dunungan nyayogikeun dana pikeun perusahaan asuransi médis prabayar. 7 Rumah sakit umum Argentina nyumbang 51% tina total jumlah rumah sakitna (sakitar 2.300), rengking kalima di antara nagara-nagara Amérika Latin anu gaduh rumah sakit umum panglobana. Babandingan ranjang rumah sakit nyaéta 5,0 ranjang per 1.000 penduduk, anu bahkan langkung luhur tibatan rata-rata 4,7 di nagara-nagara Organisasi pikeun Kerjasama Ékonomi sareng Pangwangunan (OECD). Salaku tambahan, Argentina gaduh salah sahiji proporsi dokter pangluhurna di dunya, kalayan 4,2 per 1.000 penduduk, ngaleuwihan OECD 3,5 sareng rata-rata Jerman (4,0), Spanyol sareng Inggris (3,0) sareng nagara-nagara Éropa sanésna. 8
Organisasi Kaséhatan Pan Amérika (PAHO) parantos ngadaptarkeun Administrasi Pangan, Narkoba, sareng Téknologi Médis Nasional Argentina (ANMAT) salaku lembaga pangaturan opat tingkat, anu hartosna tiasa dibandingkeun sareng FDA AS. ANMAT tanggung jawab pikeun ngawas sareng mastikeun efektivitas, kaamanan, sareng kualitas luhur ubar, katuangan, sareng alat médis. ANMAT nganggo sistem klasifikasi dumasar résiko anu sami sareng anu dianggo di Uni Éropa sareng Kanada pikeun ngawaskeun otorisasina, pendaptaran, pangawasan, pangawasan, sareng aspék kauangan alat médis sacara nasional. ANMAT nganggo klasifikasi dumasar résiko, dimana alat médis dibagi kana opat kategori dumasar kana poténsi résiko: Kelas I-résiko panghandapna; Kelas II-résiko sedeng; Kelas III-résiko luhur; sareng Kelas IV-résiko anu luhur pisan. Pabrikan asing anu hoyong ngajual alat médis di Argentina kedah nunjuk wawakil lokal pikeun ngalebetkeun dokumén anu diperyogikeun pikeun prosés pendaptaran. Pompa infus, pompa syringe, sareng pompa nutrisi (pompa tuang) salaku alat médis kelas IIb, kedah ngirimkeun kana MDR Anyar dina taun 2024.
Numutkeun peraturan pendaptaran alat médis anu lumaku, pabrik kedah gaduh kantor lokal atanapi distributor anu kadaptar di Kementerian Kaséhatan Argentina pikeun sasuai sareng Praktik Manufaktur Pangsaéna (BPM). Pikeun alat médis Kelas III sareng Kelas IV, pabrik kedah ngalebetkeun hasil uji klinis pikeun ngabuktikeun kaamanan sareng efektivitas alat éta. ANMAT gaduh 110 dinten kerja pikeun meunteun dokumén sareng ngaluarkeun otorisasina anu saluyu; pikeun alat médis Kelas I sareng Kelas II, ANMAT gaduh 15 dinten kerja pikeun meunteun sareng nyatujuan. Pendaptaran alat médis sah salami lima taun, sareng pabrik tiasa ngapdet éta 30 dinten sateuacan kadaluwarsa. Aya mékanisme pendaptaran anu saderhana pikeun amandemen sertipikat pendaptaran ANMAT pikeun produk kategori III sareng IV, sareng réspon disayogikeun dina 15 dinten kerja ngalangkungan deklarasi patuh. Pabrik ogé kedah nyayogikeun riwayat lengkep penjualan alat sateuacana di nagara sanés. 10
Kusabab Argentina mangrupikeun bagian tina Mercado Común del Sur (Mercosur) - zona perdagangan anu diwangun ku Argentina, Brasil, Paraguay sareng Uruguay - sadaya alat médis impor dipajeg dumasar kana Tarif Éksternal Umum Mercosur (CET). Tarif pajakna mimitian ti 0% dugi ka 16%. Dina kasus alat médis impor anu dirékondisikeun, tarif pajakna mimitian ti 0% dugi ka 24%. 10
Pandémi COVID-19 parantos gaduh dampak anu ageung ka Argentina. 12, 13, 14, 15, 16 Dina taun 2020, produk nasional bruto nagara éta turun 9,9%, panurunan panggedéna dina 10 taun. Sanaos kitu, ékonomi domestik dina taun 2021 masih bakal nunjukkeun ketidakseimbangan makroékonomi anu serius: sanaos aya kontrol harga pamaréntah, tingkat inflasi taunan dina taun 2020 masih bakal dugi ka 36%. 6 Sanaos tingkat inflasi anu luhur sareng turunna ékonomi, rumah sakit Argentina parantos ningkatkeun pameseran alat médis dasar sareng khusus pisan dina taun 2020. Kanaékan pameseran alat médis khusus dina taun 2020 ti taun 2019 nyaéta: 17
Dina jangka waktu anu sami ti taun 2019 dugi ka 2020, pameseran alat médis dasar di rumah sakit Argentina parantos ningkat: 17
Anu pikaresepeun, dibandingkeun sareng taun 2019, bakal aya paningkatan dina sababaraha jinis alat médis anu mahal di Argentina dina taun 2020, khususna dina taun nalika prosedur bedah anu meryogikeun alat-alat ieu dibatalkeun atanapi ditunda kusabab COVID-19. Ramalan pikeun taun 2023 nunjukkeun yén tingkat pertumbuhan taunan majemuk (CAGR) tina alat médis profésional ieu bakal ningkat:17
Argentina mangrupikeun nagara anu gaduh sistem médis campuran, kalayan panyadia jasa kasehatan umum sareng swasta anu diatur ku nagara. Pasar alat médisna nyayogikeun kasempetan bisnis anu saé sabab Argentina kedah ngimpor ampir sadaya produk médis. Sanaos aya kontrol mata uang anu ketat, inflasi anu luhur sareng investasi asing anu handap,18 paménta anu luhur ayeuna pikeun alat médis dasar sareng khusus impor, jadwal persetujuan pangaturan anu wajar, pelatihan akademik tingkat luhur pikeun para profesional kasehatan Argentina, sareng kamampuan rumah sakit nagara anu saé. Ieu ngajantenkeun Argentina tujuan anu pikaresepeun pikeun produsén alat médis anu hoyong ngalegaan tapak suku na di Amérika Latin.
1. Organisasi Panamericana de la Salud. Regulación de dispositivos médicos [Internét]. 2021 [dicutat tina 17 Méi 2021]. Sadia tina: https://www3.paho.org/hq/index.php?option=com_content&view=article&id=3418:2010-medical-devices-regulation&Itemid=41722&lang=es
2. Comisión Económica para América Latina y el Caribe (CEPAL. Las retricciones a la exportación de productos médicos dificultan los esfuerzos por contener la enfermedad porcoronavirus (COVID-19) en América Latina y el Caribe [COVID-19]. //repositorio.cepal.org/bitstream/handle/11362/45510/1/S2000309_es.pdf
3. Organisasi Panamericana de la salud. Dispositivos médicos [Internét]. 2021 [dicutat tina 17 Méi 2021]. Sadia tina: https://www.paho.org/es/temas/dispositivos-medicos
4. Datos makro. Argéntina: Ékonomi jeung démografi [Internet]. 2021 [dicutat tina 17 Méi 2021]. Sadia ti: https://datosmacro.expansion.com/paises/argentina
5. Ahli statistik. Producto interno bruto por país en América Latina y el Caribe en 2020 [Internet]. 2020. Sadia tina URL ieu: https://es.statista.com/estadisticas/1065726/pib-por-paises-america-latina-y-caribe/
6. Bank Dunia. Bank Dunia Argentina [Internét]. 2021. Sadia ti situs wéb ieu: https://www.worldbank.org/en/country/argentina/overview
7. Belló M, Becerril-Montekio VM. Sistem salud de Argentina. Salud Publica Mex [Internet]. 2011; 53: 96-109. Sadia tina: http://www.scielo.org.mx/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0036-36342011000800006
8. Corpart G. Latinoamérica es uno de los mercados hospitalarios másrobustos del mundo. Émbaran Kaséhatan Global [Internet]. 2018; sadia tina: https://globalhealthintelligence.com/es/analisis-de-ghi/latinoamerica-es-uno-de-los-mercados-hospitalarios-mas-robustos-del-mundo/
9. Mentri Argentina Anmat. ANMAT elegida por OMS como sede for concluir el desarrollo de la herramienta de evaluación de sistemasregulationios [Internet]. 2018. Sadia tina: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/ANMAT_sede_evaluacion_OMS.pdf
10. RegDesk. Tinjauan ngeunaan peraturan alat médis Argentina [Internét]. 2019. Sadia ti: https://www.regdesk.co/an-overview-of-medical-device-regulations-in-argentina/
11. Koordinator Panitia Téknologi Pertanian. Produk médis: normativas sobre habilitaciones, registro y trazabilidad [Internet]. 2021 [dicutat tina 18 Méi 2021]. Sadia ti: http://www.cofybcf.org.ar/noticia_anterior.php?n=1805
12. Ortiz-Barrios M, Gul M, López-Meza P, Yucesan M, Navarro-Jiménez E. Évaluasi kasiapan bencana rumah sakit ngaliwatan metode nyieun kaputusan multi-kriteria: Candak rumah sakit Turki salaku conto. Int J Disaster Risk Reduction [Internét]. Juli 2020; 101748. Sadia ti: https://linkinghub.elsevier.com/retrieve/pii/S221242092030354X doi: 10.1016/j.ijdrr.2020.101748
13. Clemente-Suárez VJ, Navarro-Jiménez E, Jimenez M, Hormeño-Holgado A, Martinez-Gonzalez MB, Benitez-Agudelo JC, jsb. Dampak pandémi COVID-19 kana kaséhatan méntal masarakat: hiji komentar naratif anu éksténsif. Kalestarian [Internét]. 15 Maret 2021; 13(6):3221. Sadia ti: https://www.mdpi.com/2071-1050/13/6/3221 doi: 10.3390/su13063221
14. Clemente-Suárez VJ, Hormeno-Holgado AJ, Jiménez M, Agudelo JCB, Jiménez EN, Perez-Palencia N, jsb. Dinamika kekebalan populasi kusabab pangaruh kelompok dina pandémi COVID-19. Vaksin [Internét]. Méi 2020; sayogi ti: https://www.mdpi.com/2076-393X/8/2/236 doi: 10.3390/vaccines8020236
15. Romo A, Ojeda-Galaviz C. Tango pikeun COVID-19 meryogikeun langkung ti dua: analisis réspon pandémi awal di Argentina (Januari 2020 dugi ka April 2020). Int J Environ Res Public Health [Internét]. 24 Désémber 2020; 18(1):73. Sadia ti: https://www.mdpi.com/1660-4601/18/1/73 doi: 10.3390/ijerph18010073
16. Bolaño-Ortiz TR, Puliafito SE, Berná-Peña LL, Pascual-Flores RM, Urquiza J, Camargo-Caicedo Y. Parobahan émisi atmosfir sarta dampak ékonomi maranéhanana salila COVID-19 lockdown lockdown di Argentina. Kelestarian [Internet]. 19 Oktober 2020; 12 (20): 8661. Sadia ti: https://www.mdpi.com/2071-1050/12/20/8661 doi: 10.3390/su12208661
17. Corpart G. En Argentina en 2020, se dispararon las cantidades deequipos médicos especializados [Internet]. 2021 [dicutat tina 17 Méi 2021]. Sadia tina: https://globalhealthintelligence.com/es/analisis-de-ghi/en-argentina-en-2020-se-dispararon-las-cantidades-de-equipos-medicos-especializados/
18. Otaola J, Bianchi W. Penurunan ékonomi Argentina ngirangan dina kuartal kaopat; penurunan ékonomi mangrupikeun taun katilu. Reuters [Internét]. 2021; Sadia ti: https://www.reuters.com/article/us-argentina-economy-gdp-idUSKBN2BF1DT
Julio G. Martinez-Clark nyaéta salah sahiji pangadeg sareng CEO bioaccess, perusahaan konsultan aksés pasar anu damel sareng perusahaan alat médis pikeun ngabantosan aranjeunna ngalaksanakeun uji klinis kalayakan awal sareng ngomersialkeun inovasi na di Amérika Latin. Julio ogé janten host podcast LATAM Medtech Leaders: paguneman mingguan sareng pamimpin Medtech anu suksés di Amérika Latin. Anjeunna mangrupikeun anggota dewan panaséhat program inovasi disruptif anu unggul di Universitas Stetson. Anjeunna gaduh gelar sarjana dina rékayasa éléktronik sareng gelar master dina administrasi bisnis.