Warta

Ayeuna, aya leuwih ti 10.000 alat médis di sakuliah dunya.1 Nagara kedah ngutamakeun kasalametan pasien sareng mastikeun aksés kana alat médis anu kualitas luhur, aman sareng efektif.2,3 Pasar alat médis Amérika Latin terus ningkat dina laju pertumbuhan taunan anu signifikan.Nagara-nagara Amérika Latin sareng Karibia kedah ngimpor langkung ti 90% alat médis sabab produksi lokal sareng suplai alat médis kirang ti 10% tina total paméntana.
Argéntina mangrupikeun nagara kadua panggedéna di Amérika Latin saatos Brazil.Kalawan populasi kira-kira 49 juta, éta nagara kaopat pangpadetna pendudukna di wewengkon4, sarta ékonomi katilu panggedéna sanggeus Brazil jeung Mexico, kalayan produk nasional kotor (GNP) kira-kira AS $450 milyar.Panghasilan taunan per kapita Argentina nyaéta AS $ 22,140, ​​salah sahiji anu pangluhurna di Amérika Latin.5
Artikel ieu boga tujuan pikeun ngajelaskeun kapasitas sistem kasehatan Argentina jeung jaringan rumah sakit na.Salaku tambahan, éta nganalisa organisasi, fungsi, sareng ciri pangaturan kerangka pangaturan alat médis Argentina sareng hubunganana sareng Mercado Común del Sur (Mercosur).Tungtungna, tempo kaayaan macroeconomic jeung sosial di Argentina, éta summarizes kasempetan bisnis jeung tantangan ayeuna digambarkeun ku pasar alat Argentina.
Sistem kasehatan Argentina dibagi kana tilu subsistem: umum, kaamanan sosial sareng swasta.Sektor publik ngawengku kamentrian nasional jeung propinsi, kitu ogé jaringan rumah sakit umum jeung puskesmas, nyadiakeun layanan médis gratis ka saha wae anu merlukeun perawatan médis gratis, dasarna jalma anu teu layak pikeun jaminan sosial jeung teu mampuh mayar.Panghasilan fiskal nyayogikeun dana pikeun subsistem perawatan kaséhatan umum, sareng nampi pangmayaran rutin ti subsistem jaminan sosial pikeun nyayogikeun jasa ka afiliasina.
Subsistem jaminan sosial wajib, dipuseurkeun kana "obra sociales" (rencana kaséhatan grup, OS), mastikeun sarta nyadiakeun layanan kasehatan ka pagawe jeung kulawarga maranéhanana.Sumbangan ti pagawé sareng dununganana ngabiayaan kalolobaan OS, sareng aranjeunna beroperasi ngalangkungan kontrak sareng padagang swasta.
Subsistem swasta kalebet profésional kasehatan sareng lembaga kasehatan anu ngubaran pasien berpendapatan luhur, ahli waris OS, sareng anu gaduh asuransi swasta.Subsistem ieu ogé kalebet perusahaan asuransi sukarela anu disebut perusahaan asuransi "obat prabayar".Ngaliwatan premium asuransi, individu, kulawarga jeung dunungan nyadiakeun dana pikeun pausahaan asuransi médis prepaid.7 Rumah sakit umum Argentina ngitung 51% tina total jumlah rumah sakitna (kira-kira 2,300), rengking kalima diantara nagara-nagara Amérika Latin anu paling seueur rumah sakit umum.Babandingan ranjang rumah sakit nyaéta 5,0 ranjang per 1,000 pangeusi, bahkan langkung luhur tibatan rata-rata 4,7 di nagara Organisasi pikeun Gawé sareng Pangwangunan Ékonomi (OECD).Salaku tambahan, Argéntina ngagaduhan salah sahiji proporsi dokter anu pangluhurna di dunya, kalayan 4,2 per 1,000 penduduk, ngaleuwihan OECD 3,5 sareng rata-rata Jérman (4,0), Spanyol sareng Inggris (3,0) sareng nagara-nagara Éropa anu sanés.8
Organisasi Kaséhatan Pan Amérika (PAHO) parantos ngadaptarkeun Administrasi Pangan, Narkoba sareng Téknologi Médis Argentina (ANMAT) salaku lembaga pangaturan opat tingkat, anu hartosna tiasa dibandingkeun sareng FDA AS.ANMAT tanggung jawab pikeun ngawas sarta mastikeun efektivitas, kaamanan sarta kualitas luhur obat, dahareun jeung alat médis.ANMAT ngagunakeun sistem klasifikasi dumasar-resiko sarupa nu dipaké di Uni Éropa sarta Kanada pikeun ngawas otorisasina, pendaptaran, pangawasan, mantau sarta aspék finansial alat médis nasional.ANMAT ngagunakeun klasifikasi dumasar-resiko, nu alat médis dibagi kana opat kategori dumasar kana resiko poténsial: Kelas I-resiko panghandapna;Kelas II-resiko sedeng;Kelas III-resiko luhur;jeung Kelas IV-resiko kacida luhurna.Pabrikan asing anu hoyong ngajual alat médis di Argentina kedah nunjuk perwakilan lokal pikeun ngalebetkeun dokumén anu diperyogikeun pikeun prosés pendaptaran.Pompa infus, pompa jarum suntik sareng pompa nutrisi (pompa tuang) salaku alat médis calss IIb, kedah dikirimkeun ka MDR Anyar ku 2024
Numutkeun peraturan pendaptaran alat médis anu lumaku, pabrik kedah gaduh kantor atanapi distributor lokal anu kadaptar sareng Kamentrian Kaséhatan Argentina pikeun matuh kana Praktek Manufaktur Terbaik (BPM).Pikeun alat médis Kelas III sareng Kelas IV, produsén kedah ngalebetkeun hasil uji klinis pikeun ngabuktikeun kasalametan sareng efektivitas alat éta.ANMAT boga 110 poé gawé pikeun evaluate dokumén jeung ngaluarkeun otorisasina pakait;pikeun alat médis Kelas I jeung Kelas II, ANMAT boga 15 poé gawé pikeun evaluate sarta approve.Pendaptaran alat médis valid salami lima taun, sareng produsén tiasa ngapdet 30 dinten sateuacan kadaluwarsa.Aya mékanisme pendaptaran basajan pikeun amandemen sertipikat pendaptaran ANMAT kategori III jeung produk IV, sarta respon disadiakeun dina 15 poé gawé ngaliwatan deklarasi minuhan.Pabrikan ogé kedah nyayogikeun sajarah lengkep ngeunaan penjualan alat sateuacana di nagara sanés.10
Kusabab Argentina mangrupa bagian ti Mercado Común del Sur (Mercosur) -a zona dagang diwangun ku Argentina, Brazil, Paraguay jeung Uruguay-sakabeh alat médis diimpor taxed luyu jeung Mercosur Common External Tariff (CET).Laju pajeg dibasajankeun 0% ka 16%.Dina kasus alat médis anu diimpor, tingkat pajakna kisaran ti 0% dugi ka 24%.10
Pandemik COVID-19 ngagaduhan dampak anu ageung pikeun Argentina.12, 13, 14, 15, 16 Dina 2020, produk nasional kotor nagara turun ku 9.9%, turunna panggedéna dina 10 taun.Sanajan kitu, ékonomi domestik di 2021 masih bakal nembongkeun imbalances macroeconomic serius: sanajan kadali harga pamaréntah urang, laju inflasi taunan di 2020 masih bakal saluhur 36%.6 Sanaos tingkat inflasi anu luhur sareng turunna ékonomi, rumah sakit Argentina parantos ningkatkeun pameseran alat médis dasar sareng khusus dina taun 2020. Paningkatan mésér alat médis khusus dina 2020 ti 2019 nyaéta: 17
Dina pigura waktos anu sami ti 2019 dugi ka 2020, mésér alat médis dasar di rumah sakit Argentina parantos ningkat: 17
Narikna, dibandingkeun sareng 2019, bakal aya paningkatan sababaraha jinis alat médis anu mahal di Argentina dina taun 2020, khususna dina taun nalika prosedur bedah anu meryogikeun alat ieu dibatalkeun atanapi ditunda kusabab COVID-19.Ramalan pikeun 2023 nunjukkeun yén tingkat pertumbuhan taunan sanyawa (CAGR) tina alat médis profésional ieu bakal ningkat:17
Argéntina mangrupikeun nagara anu sistem médis campuran, sareng panyadia jasa kasehatan umum sareng swasta anu diatur ku nagara.Pasar alat médis na nyayogikeun kasempetan bisnis anu saé sabab Argentina kedah ngimpor ampir sadaya produk médis.Sanaos kadali mata uang anu ketat, inflasi anu luhur sareng investasi asing anu rendah, 18 paménta tinggi ayeuna pikeun alat médis dasar sareng khusus anu diimpor, jadwal persetujuan pangaturan anu wajar, pelatihan akademik tingkat luhur para profesional kasehatan Argentina, sareng kamampuan rumah sakit anu alus teuing. tujuan anu pikaresepeun pikeun produsén alat médis anu hoyong ngalegaan tapak sukuna di Amérika Latin.
1. Organisasi Panamericana de la Salud.Regulación de dispositivos médicos [Internét].2021 [dicutat tina 17 Méi 2021].Sadia tina: https://www3.paho.org/hq/index.php?option=com_content&view=article&id=3418:2010-medical-devices-regulation&Itemid=41722&lang=es
2. Comisión Económica para América Latina y el Caribe (CEPAL. Las retricciones a la exportación de productos médicos dificultan los esfuerzos por contener la enfermedad porcoronavirus (COVID-19) en América Latina y el Caribe [COVID-19]. //repositorio. //repositorio. cepal.org/bitstream/handle/11362/45510/1/S2000309_es.pdf
3. Organisasi Panamericana de la salud.Dispositivos médicos [Internét].2021 [dicutat tina 17 Méi 2021].Sadia tina: https://www.paho.org/es/temas/dispositivos-medicos
4. Datos makro.Argéntina: Ékonomi jeung démografi [Internet].2021 [dicutat tina 17 Méi 2021].Sadia ti: https://datosmacro.expansion.com/paises/argentina
5. Ahli statistik.Producto interno bruto por país en América Latina y el Caribe en 2020 [Internet].2020. Sadia tina URL ieu: https://es.statista.com/estadisticas/1065726/pib-por-paises-america-latina-y-caribe/
6. Bank Dunya.Bank Dunia Argéntina [Internet].2021. Sadia tina situs wéb ieu: https://www.worldbank.org/en/country/argentina/overview
7. Belló M, Becerril-Montekio VM.Sistem salud de Argentina.Salud Publica Mex [Internet].2011;53: 96-109.Sadia tina: http://www.scielo.org.mx/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0036-36342011000800006
8. Corpart G. Latinoamérica es uno de los mercados hospitalarios másrobustos del mundo.Émbaran Kaséhatan Global [Internet].2018;sadia tina: https://globalhealthintelligence.com/es/analisis-de-ghi/latinoamerica-es-uno-de-los-mercados-hospitalarios-mas-robustos-del-mundo/
9. Mentri Argentina Anmat.ANMAT elegida por OMS como sede for concluir el desarrollo de la herramienta de evaluación de sistemasregulationios [Internet].2018. Sadia tina: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/ANMAT_sede_evaluacion_OMS.pdf
10. RegDesk.Tinjauan peraturan alat médis Argentina [Internet].2019. Sadia ti: https://www.regdesk.co/an-overview-of-medical-device-regulations-in-argentina/
11. Koordinator Panitia Téknologi Pertanian.Produk médis: normativas sobre habilitaciones, registro y trazabilidad [Internet].2021 [dicutat tina 18 Méi 2021].Sadia tina: http://www.cofybcf.org.ar/noticia_anterior.php?n=1805
12. Ortiz-Barrios M, Gul M, López-Meza P, Yucesan M, Navarro-Jiménez E. Evaluate preparedness musibah rumah sakit ngaliwatan métode-nyieun kaputusan multi-kriteria: Candak rumah sakit Turki sabagé conto.Int J Réduksi Résiko Bencana [Internet].Juli 2020;101748. Sadia tina: https://linkinghub.elsevier.com/retrieve/pii/S221242092030354X doi: 10.1016/j.ijdrr.2020.101748
13. Clemente-Suárez VJ, Navarro-Jiménez E, Jimenez M, Hormeño-Holgado A, Martinez-Gonzalez MB, Benitez-Agudelo JC, jsb Dampak pandémik COVID-19 dina kaséhatan méntal masarakat: koméntar naratif éksténsif.Kelestarian [Internet].15 Maret 2021;13 (6): 3221.Sadia tina: https://www.mdpi.com/2071-1050/13/6/3221 doi: 10.3390/su13063221
14. Clemente-Suárez VJ, Hormeno-Holgado AJ, Jiménez M, Agudelo JCB, Jiménez EN, Perez-Palencia N, jsb Dinamika kekebalan populasi alatan pangaruh grup dina pandémik COVID-19.Vaksin [Internet].Méi 2020;sadia tina: https://www.mdpi.com/2076-393X/8/2/236 doi: 10.3390/vaccines8020236
15. Romo A, Ojeda-Galaviz C. Tango pikeun COVID-19 ngabutuhkeun langkung ti dua: analisa réspon pandémik awal di Argentina (Januari 2020 dugi ka April 2020).Kaséhatan Umum Int J Environ Res [Internet].24 Désémber 2020;18(1):73.Sadia tina: https://www.mdpi.com/1660-4601/18/1/73 doi: 10.3390/ijerph18010073
16. Bolaño-Ortiz TR, Puliafito SE, Berná-Peña LL, Pascual-Flores RM, Urquiza J, Camargo-Caicedo Y. Parobahan émisi atmosfir sarta dampak ékonomi maranéhanana salila COVID-19 lockdown lockdown di Argentina.Kelestarian [Internet].19 Oktober 2020;12 (20): 8661. Sadia ti: https://www.mdpi.com/2071-1050/12/20/8661 doi: 10.3390/su12208661
17. Corpart G. En Argentina en 2020, se dispararon las cantidades deequipos médicos especializados [Internet].2021 [dicutat tina 17 Méi 2021].Sadia tina: https://globalhealthintelligence.com/es/analisis-de-ghi/en-argentina-en-2020-se-dispararon-las-cantidades-de-equipos-medicos-especializados/
18. Otaola J, Bianchi W. downturn ékonomi Argentina ngagampangkeun dina kuartal kaopat;downturn ékonomi nyaéta taun katilu.Reuters [Internet].2021;Sadia tina: https://www.reuters.com/article/us-argentina-economy-gdp-idUSKBN2BF1DT
Julio G. Martinez-Clark nyaéta ko-pangadeg sarta CEO bioaccess, hiji pausahaan konsultan aksés pasar anu gawé bareng jeung pausahaan alat médis pikeun mantuan aranjeunna ngalaksanakeun uji klinis feasibility mimiti na commercialize inovasi maranéhanana di Amérika Latin.Julio ogé host podcast LATAM Medtech Leaders: paguneman mingguan sareng pamimpin Medtech anu suksés di Amérika Latin.Anjeunna mangrupikeun anggota dewan penasihat program inovasi disruptive ngarah di Stetson University.Anjeunna ngagaduhan gelar sarjana dina rékayasa éléktronik sareng gelar master dina administrasi bisnis.