Warta

Tilu arah pikeun meunangkeun deui kajadian anu teu dihoyongkeun tina alat médis

Basis data, nami produk sareng nami produsén mangrupikeun tilu arah utama dina pamantauan kajadian ngarugikeun alat médis.

Panangtuan kajadian négatif alat médis tiasa dilaksanakeun dumasar kana database, sareng database anu béda-béda gaduh ciri khasna nyalira. Salaku conto, buletin inpormasi kajadian négatif alat médis Cina rutin ngabéjaan kajadian négatif tina hiji jinis produk, sedengkeun kajadian négatif alat médis anu didaptarkeun dina buletin waspada alat médis utamina asalna ti Amérika Serikat, Inggris, Australia sareng Kanada. Data peringatan atanapi pangélingan alat médis ti bumi sareng daérah sanés data anu dilaporkeun sacara domestik; database MAUDE Amérika Serikat mangrupikeun database lengkep, salami kajadian négatif alat médis anu dilaporkeun numutkeun peraturan FDA Amérika Serikat bakal diasupkeun kana database; database anu aya hubunganana sareng kajadian négatif alat médis / pangélingan / inpormasi waspada nagara sareng daérah sapertos Inggris, Kanada, Australia sareng Jerman bakal diropéa sacara rutin. Pikeun mendakan kajadian négatif alat médis dumasar kana database, éta tiasa disaring dumasar kana kecap konci, sareng éta ogé tiasa dicandak sacara akurat ku cara ngawatesan waktos atanapi lokasi kecap konci.

Pikeun ngalaksanakeun pamilarian kajadian négatif alat médis dumasar kana nami produk, anjeun tiasa ngalebetkeun nami produk alat médis anu dipiharep dina halaman pamilarian database pikeun pamilarian, sareng umumna henteu kedah ngalebetkeun nami produk anu spésifik teuing.

Nalika milarian numutkeun nami perusahaan alat médis, upami perusahaan éta mangrupikeun perusahaan anu dibiayaan ku asing, perlu merhatikeun perwakilan nami perusahaan anu béda-béda, sapertos kasus, singgetan, jsb.

Analisis panyabutan kajadian anu teu dihoyongkeun tina kasus-kasus khusus

Eusi laporan panalungtikan pangawasan kajadian ngarugikeun alat médis tiasa kalebet tapi henteu diwatesan ku tinjauan ringkes ngeunaan tujuan pangawasan sareng rencana pangawasan kajadian ngarugikeun alat médis; sumber data pangawasan; rentang waktos pamilarian kajadian ngarugikeun; jumlah kajadian ngarugikeun; sumber laporan; panyabab kajadian ngarugikeun; akibat tina kajadian ngarugikeun; proporsi rupa-rupa kajadian ngarugikeun; ukuran anu dilaksanakeun pikeun kajadian ngarugikeun; sareng; Data pangawasan sareng prosés pangawasan tiasa masihan inspirasi pikeun tinjauan téknis, pangawasan pasca pamasaran produk, atanapi manajemen résiko perusahaan manufaktur.

Kusabab seueurna data, 219 inpormasi dicandak ku cara ngawatesan "kode produk" dugi ka Juni 2019. Saatos ngahapus 19 inpormasi anu henteu ngarugikeun, 200 sésana dilebetkeun kana analisis. Inpormasi dina database diekstrak hiji-hiji, nganggo parangkat lunak Microsoft Excel anu ngumpulkeun data tina sumber laporan, inpormasi anu aya hubunganana sareng alat médis (kalebet nami produsén, nami produk, jinis alat médis, masalah alat médis), waktos kajadian kajadian anu ngarugikeun, waktos FDA nampi kajadian anu ngarugikeun, jinis kajadian anu ngarugikeun, panyabab kajadian anu ngarugikeun, teras dianalisis lokasi kajadian anu ngarugikeun. Panyabab utama kajadian anu ngarugikeun diringkeskeun, sareng ukuran perbaikan ditepikeun tina aspék operasi, desain prostesis sareng keperawatan pasca operasi. Prosés sareng eusi analisis di luhur tiasa dianggo salaku rujukan pikeun analisis kajadian anu ngarugikeun alat médis anu sami.

Analisis kajadian anu teu dihoyongkeun pikeun ningkatkeun tingkat kontrol résiko

Ringkesan sareng analisis kajadian ngarugikeun alat médis ngagaduhan rujukan anu penting pikeun departemén pangaturan alat médis, perusahaan produksi sareng operasi, sareng pangguna pikeun ngalaksanakeun kontrol résiko. Pikeun departemén pangaturan, rumusan sareng révisi peraturan, aturan, sareng dokumén normatif alat médis tiasa dilaksanakeun digabungkeun sareng hasil analisis kajadian ngarugikeun, supados kontrol résiko sareng manajemen alat médis gaduh undang-undang sareng peraturan anu kedah diturut. Nguatkeun pangawasan pasca pamasaran alat médis, ngumpulkeun sareng ngaringkes kajadian ngarugikeun, ngingetkeun sareng ngingetkeun deui inpormasi alat médis sacara rutin, sareng nyebarkeun pengumuman dina waktosna. Dina waktos anu sami, nguatkeun pangawasan produsén alat médis, standarisasi prosés produksina, sareng sacara efektif ngirangan kamungkinan kajadian ngarugikeun tina sumberna. Salian ti éta, urang kedah teras-terasan ngamajukeun panalungtikan ilmiah ngeunaan pangawasan alat médis sareng ngawangun sistem évaluasi dumasar kana kontrol résiko anu tepat.

Lembaga médis kedah nguatkeun pelatihan sareng manajemen, supados dokter tiasa nguasaan sarat operasi standar sareng kaahlian operasi alat, sareng ngirangan kamungkinan kajadian anu teu dihoyongkeun. Pikeun langkung nguatkeun kombinasi médis sareng rékayasa, sareng ngadesek dokter pikeun komunikasi sareng insinyur desain alat médis ngeunaan masalah anu kapanggih dina panggunaan klinis alat médis, supados dokter tiasa gaduh pamahaman anu langkung lengkep ngeunaan alat médis anu dianggo, sareng ogé ngabantosan insinyur desain alat médis pikeun ngarancang atanapi ningkatkeun alat médis anu langkung saé. Salian ti éta, panduan rehabilitasi klinis kedah dikuatkeun pikeun ngingetkeun pasien kana poin-poin konci pikeun nyegah kagagalan prématur implan kusabab kagiatan prématur atanapi operasi anu teu leres. Dina waktos anu sami, dokter kedah ningkatkeun kasadaranana ngeunaan kajadian anu teu dihoyongkeun alat médis, nyingkahan résiko panggunaan alat médis, sareng ngumpulkeun sareng ngalaporkeun kajadian anu teu dihoyongkeun alat médis sacara tepat waktu.