Warta

Tilu arah alat médis dimeunangkeun acara ngarugikeun

Pangkalan data, nami produk sareng nami produsén mangrupikeun tilu arah utama pikeun ngawaskeun acara ngarugikeun alat médis.

Dimeunangkeun acara ngarugikeun alat médis bisa dilaksanakeun dina arah database, sarta database béda boga ciri sorangan. Contona, buletin inpormasi acara ngarugikeun alat médis Cina sacara rutin ngabéjaan kajadian ngarugikeun tina jinis produk anu tangtu, sedengkeun kajadian ngarugikeun alat médis anu didaptarkeun dina buletin waspada alat médis biasana asalna ti Amérika Serikat, Inggris, Australia sareng Kanada Alat Médis. data peringatan atanapi ngelingan bumi sareng daérah sanés data anu dilaporkeun domestik; Pangkalan data MAUDE Amérika Serikat mangrupikeun pangkalan data lengkep, salami kajadian ngarugikeun alat médis dilaporkeun nurutkeun peraturan FDA Amérika Serikat bakal diasupkeun kana pangkalan data; acara ngarugikeun alat médis / ngelingan / informasi waspada database patali nagara jeung wewengkon kayaning Britania Raya, Kanada, Australia jeung Jerman bakal diropéa rutin. Pikeun nyandak acara ngarugikeun alat médis dina arah database, éta tiasa disaring dumasar kana kecap konci, sareng éta ogé tiasa akurat dicandak ku ngawatesan waktos atanapi lokasi kecap konci.

Pikeun ngalaksanakeun dimeunangkeun acara ngarugikeun alat médis dina arah ngaran produk, Anjeun bisa ngasupkeun ngaran produk alat médis ekspektasi dina kaca dimeunangkeun database pikeun dimeunangkeun, sarta umumna teu kudu nuliskeun ngaran produk teuing husus.

Nalika milarian dumasar kana nami perusahaan alat médis, upami perusahaan mangrupikeun perusahaan anu dibiayaan ku asing, perlu nengetan perwakilan anu béda tina nami perusahaan, sapertos kasus, singketan, jsb.

Analisis acara ngarugikeun dimeunangkeun tina kasus husus

Eusi laporan panalungtikan ngawaskeun acara ngarugikeun alat médis bisa ngawengku tapi teu diwatesan ka gambaran ringkes tujuan monitoring jeung rencana ngawaskeun acara ngarugikeun alat médis; ngawaskeun sumber data; rentang waktu dimeunangkeun acara ngarugikeun; jumlah kajadian ngarugikeun; sumber laporan; ngabalukarkeun kajadian ngarugikeun; konsékuansi tina acara ngarugikeun; proporsi rupa acara ngarugikeun; ukuran dicokot pikeun acara ngarugikeun; jeung; Data ngawaskeun sareng prosés ngawaskeun tiasa masihan inspirasi pikeun ulasan téknis, pangawasan pasca pemasaran produk, atanapi manajemén résiko perusahaan manufaktur.

Ningali jumlahna ageung data, 219 lembar inpormasi dicandak ku ngawatesan "kode produk" dugi ka Juni 2019. Saatos ngahapus 19 lembar inpormasi acara anu henteu ngarugikeun, 200 lembar sésana kalebet kana analisa. Inpormasi dina pangkalan data diekstrak hiji-hiji, nganggo parangkat lunak Microsoft Excel ngumpulkeun data tina sumber laporan, inpormasi anu aya hubunganana sareng alat médis (kalebet nami produsén, nami produk, jinis alat médis, masalah alat médis) , waktu lumangsungna kajadian ngarugikeun, waktu nalika FDA narima kajadian ngarugikeun, jenis kajadian ngarugikeun, ngabalukarkeun kajadian ngarugikeun, lajeng dianalisis lokasi kajadian ngarugikeun. nempatkeun maju ti aspék operasi, desain prosthesis jeung asuhan postoperative. Prosés analisa sareng eusi di luhur tiasa dianggo salaku rujukan pikeun nganalisa kajadian ngarugikeun alat médis anu sami.

Analisis kajadian ngarugikeun pikeun ngaronjatkeun tingkat kontrol resiko

Ringkesan sareng analisa kajadian ngarugikeun alat médis gaduh rujukan anu tangtu pikeun departemén pangaturan alat médis, perusahaan produksi sareng operasi sareng pangguna pikeun ngalaksanakeun kontrol résiko. Pikeun departemén pangaturan, rumusan sareng révisi peraturan alat médis, aturan sareng dokumén normatif tiasa dilaksanakeun digabungkeun sareng hasil analisa kajadian anu ngarugikeun, ku kituna kontrol résiko sareng manajemén alat médis ngagaduhan undang-undang sareng peraturan anu kedah diturutan. . Nguatkeun pangawasan pasca pamasaran alat médis, kumpulkeun sareng nyimpulkeun kajadian anu ngarugikeun, ngingetkeun sareng nginget inpormasi alat médis sacara rutin, sareng leupaskeun pengumuman dina waktosna. Dina waktos anu sami, nguatkeun pangawasan pabrik alat médis, ngabakukeun prosés produksina, sareng sacara efektif ngirangan kamungkinan kajadian ngarugikeun ti sumberna. Salaku tambahan, urang kedah terus ngamajukeun panalungtikan ilmiah ngeunaan pangawasan alat médis sareng ngawangun sistem évaluasi dumasar kana kontrol résiko anu tepat.

Institusi médis kedah nguatkeun latihan sareng manajemén, ku kituna dokter tiasa ngawasaan syarat operasi standar sareng kaahlian operasi alat, sareng ngirangan kamungkinan kajadian anu ngarugikeun. Pikeun langkung nguatkeun kombinasi médis sareng rékayasa, sareng ngadesek dokter pikeun komunikasi sareng insinyur desain alat médis ngeunaan masalah anu aya dina panggunaan klinis alat médis, ku kituna dokter tiasa gaduh pamahaman anu langkung lengkep ngeunaan alat médis anu dianggo, sareng ogé ngabantosan. insinyur desain alat médis pikeun hadé ngarancang atawa ningkatkeun alat médis. Sajaba ti éta, hidayah rehabilitasi klinis kudu strengthened pikeun ngingetkeun penderita titik konci pikeun nyegah gagalna prématur of implants alatan kagiatan prématur atawa operasi teu bener. Dina waktos anu sami, dokter kedah ningkatkeun kasadaran ngeunaan kajadian ngarugikeun alat médis, nyingkahan résiko pamakean alat médis, sareng ngumpulkeun sareng ngalaporkeun kajadian ngarugikeun alat médis tepat waktu.