Warta

Ayeuna, pandémik novel coronavirus (COVID-19) nyebar. Panyebaran global nguji kamampuan unggal nagara pikeun ngalawan wabah. Saatos hasil positip tina pencegahan sareng kontrol wabah di Cina, seueur perusahaan domestik ngarencanakeun pikeun ngamajukeun produkna pikeun ngabantosan nagara sareng daérah sanés babarengan nolak wabah. Dina tanggal 31 Maret 2020, Kamentrian Dagang, Administrasi Umum Adat istiadat sareng Administrasi Narkoba Nagara Cina ngaluarkeun pengumuman babarengan ngeunaan alat médis anu aya hubunganana sareng pencegahan wabah coronavirus (sapertos kit deteksi, masker médis, pakean pelindung médis, ventilator sareng thermometers infra red), nu stipulates yén ti April 1, eksportir produk misalna kudu ngabuktikeun yén maranéhna geus meunang sertipikat pendaptaran alat médis di Cina Jeung minuhan standar kualitas nagara atawa wewengkon exporting. Adat istiadat tiasa ngabebaskeun barang-barang ngan saatos aranjeunna disertipikasi salaku mumpuni.

Pengumuman gabungan nunjukkeun yén Cina nempelkeun pentingna pikeun kualitas suplai médis anu diékspor. Di handap ieu kasimpulan sababaraha masalah anu gampang bingung nalika ngékspor ka Uni Éropa sareng Amérika Serikat.

Uni Éropa

(1) Ngeunaan tanda CE

CE nyaéta komunitas Éropa. Tanda CE nyaéta modél pangaturan EU pikeun produk anu didaptarkeun di EU. Di pasar EU, sertifikasi CE kagolong kana sertifikasi régulasi wajib. Naha produk anu diproduksi ku perusahaan di EU atanapi produk anu diproduksi di nagara-nagara sanés hoyong ngiderkeun sacara bébas di pasar EU, tanda CE kedah ditempelkeun pikeun nunjukkeun yén produkna sasuai sareng sarat dasar tina metode anyar harmonisasi téknis sareng standarisasi. Numutkeun sarat PPE sareng MDD / MDR, produk anu diékspor ka EU kedah dilabélan ku tanda CE.

(2) Ngeunaan Sertipikat

Nempelkeun tanda CE mangrupikeun léngkah terakhir sateuacan produk asup ka pasar, nunjukkeun yén sadaya prosedur parantos réngsé. Numutkeun sarat PPE sareng MDD / MDR, alat pelindung pribadi (sapertos topéng pelindung pribadi kelas III) atanapi alat médis (sapertos sterilisasi masker médis kelas I) kedah ditaksir ku badan béja (NB) anu diakui ku Uni Éropa. . Sertipikat CE alat médis kedah dikaluarkeun ku badan béja, sareng sertipikatna kedah gaduh nomer badan béja, nyaéta, kodeu unik opat digit.

（3） Conto sarat pikeun produk pencegahan wabah

1. Topeng dibagi kana masker médis sareng masker pelindung pribadi.

Numutkeun kana en14683, masker dibagi jadi dua kategori: jinis I sareng jinis II / IIR. Topeng Tipe I ngan cocog pikeun pasien sareng jalma sanés pikeun ngirangan résiko inféksi sareng transmisi, khususna dina kasus panyakit inféksi atanapi wabah. Topeng Tipe II utamana dipaké ku praktisi médis di kamar operasi atawa lingkungan médis séjén kalawan syarat sarupa.

2. Pakéan pelindung: pakean pelindung dibagi kana pakean pelindung médis sareng pakean pelindung pribadi, sareng syarat manajeménna dasarna sami sareng masker. Standar Éropa pakean pelindung médis nyaéta en14126.

(4) Warta panganyarna

EU 2017 / 745 (MDR) nyaéta régulasi alat médis EU anyar. Salaku vérsi anu ditingkatkeun tina 93 / 42 / EEC (MDD), perda éta bakal dikuatkeun sareng dilaksanakeun sapinuhna dina 26 Mei 2020. Dina 25 Maret, Komisi Éropa ngumumkeun usul pikeun nunda palaksanaan MDR ku sataun, anu dikintunkeun dina awal April kanggo disatujuan ku Parlemén sareng Déwan Éropa sateuacan akhir Méi. Duanana MDD sareng MDR netepkeun kinerja produk pikeun mastikeun kasehatan sareng kasalametan pangguna.