Warta

Ayeuna, pandémi coronavirus anyar (COVID-19) nuju nyebar. Panyebaran global nguji kamampuan unggal nagara pikeun ngalawan wabah ieu. Saatos hasil positip tina pencegahan sareng pangendalian wabah di Cina, seueur perusahaan domestik niat pikeun ngamajukeun produkna pikeun ngabantosan nagara sareng daérah sanés babarengan ngalawan wabah ieu. Dina 31 Maret 2020, Kementerian Perdagangan, Administrasi Umum bea cukai sareng Administrasi Narkoba Nagara Cina ngaluarkeun pengumuman gabungan ngeunaan alat médis anu aya hubunganana sareng pencegahan wabah coronavirus (sapertos kit deteksi, masker médis, pakean pelindung médis, ventilator sareng térmométer infra red), anu netepkeun yén ti mimiti 1 April, eksportir produk sapertos kitu kedah ngabuktikeun yén aranjeunna parantos kéngingkeun sertipikat pendaptaran alat médis di Cina Sareng nyumponan standar kualitas nagara atanapi daérah ékspor. Bea cukai tiasa ngaleupaskeun barang ngan saatos disertifikasi salaku mumpuni.

Pangumuman gabungan ieu nunjukkeun yén Cina nganggap penting pisan kualitas suplai médis anu diékspor. Di handap ieu mangrupikeun ringkesan sababaraha masalah anu gampang bingung nalika ngékspor ka Uni Éropa sareng Amérika Serikat.

Uni Éropa

（1） Ngeunaan tanda CE

CE nyaéta komunitas Éropa. Tanda CE nyaéta modél pangaturan EU pikeun produk anu didaptarkeun di EU. Di pasar EU, sertifikasi CE kagolong kana sertifikasi pangaturan wajib. Naha produk anu dihasilkeun ku perusahaan di EU atanapi produk anu dihasilkeun di nagara sanés hoyong beredar sacara bébas di pasar EU, tanda CE kedah ditempelkeun pikeun nunjukkeun yén produk éta saluyu sareng sarat dasar metode harmonisasi téknis sareng standarisasi énggal. Numutkeun sarat PPE sareng MDD / MDR, produk anu diékspor ka EU kedah dilabélan ku tanda CE.

（2） Ngeunaan Sertipikat

Nempelkeun tanda CE mangrupikeun léngkah terakhir sateuacan produk asup ka pasar, nunjukkeun yén sadaya prosedur parantos réngsé. Numutkeun sarat PPE sareng MDD / MDR, alat pelindung diri (sapertos masker pelindung diri kelas III) atanapi alat médis (sapertos sterilisasi masker médis kelas I) kedah dipeunteun ku badan anu dibéjaan (NB) anu diakui ku Uni Éropa. Sertipikat CE alat médis kedah dikaluarkeun ku badan anu dibéjaan, sareng sertipikatna kedah ngagaduhan nomer badan anu dibéjaan, nyaéta, kode opat angka anu unik.

（3） Conto sarat pikeun produk pencegahan wabah

1. Masker dibagi kana masker médis sareng masker pelindung diri.

Numutkeun en14683, masker dibagi kana dua kategori: tipe I sareng tipe II / IIR. Masker tipe I ngan cocog pikeun pasien sareng jalma sanés pikeun ngirangan résiko inféksi sareng panularan, khususna dina kasus panyakit tepa atanapi wabah. Masker tipe II utamina dianggo ku praktisi médis di kamar operasi atanapi lingkungan médis sanés anu gaduh sarat anu sami.

2. Pakéan pelindung: pakéan pelindung dibagi kana pakéan pelindung médis sareng pakéan pelindung pribadi, sareng sarat manajemenna dasarna sami sareng masker. Standar Éropa pikeun pakéan pelindung médis nyaéta en14126.

（4） Warta panganyarna

EU 2017 / 745 (MDR) nyaéta peraturan alat médis EU anu énggal. Salaku vérsi anu ditingkatkeun tina 93 / 42 / EEC (MDD), peraturan ieu bakal berlaku sareng dilaksanakeun sapinuhna dina 26 Méi 2020. Dina 25 Maret, Komisi Éropa ngumumkeun proposal pikeun nunda palaksanaan MDR sataun, anu diajukeun dina awal April pikeun disatujuan ku Parlemén sareng Déwan Éropa sateuacan akhir Méi. MDD sareng MDR netepkeun kinerja produk pikeun mastikeun kaséhatan sareng kasalametan pangguna.