head_banner

Warta

Ayeuna, pandemi coronavirus (COVID-19) sumebar. Penyebaran global nyaéta uji kamampuan unggal nagara pikeun merangan wabah éta. Saatos hasil positip tina pencegahan sareng pangendalian wabah di Cina, seueur perusahaan domestik badé ngamajukeun produkna pikeun ngabantosan nagara-nagara sareng daérah sasarengan nolak wabah éta. Tanggal 31 Maret 2020, Menteri Dagang, Administrasi Umum bea cukai sareng Administrasi Narkoba Nagara Cina ngaluarkeun pengumuman babarengan ngeunaan alat-alat médis anu aya hubunganana sareng pencegahan wabah coronavirus (sapertos kit deteksi, masker médis, pakean pelindung médis, ventilator sareng thermometers infrared), anu netepkeun yén ti 1 April, éksportir produk sapertos kitu kedah ngabuktikeun yén aranjeunna parantos kéngingkeun sertipikat pendaptaran alat médis di Cina Sareng minuhan standar kualitas nagara-nagara ékspor atanapi daérah. Adat istiadat tiasa ngaleupaskeun barangna saatos aranjeunna bijil salaku mumpuni.

Pengumuman babarengan nunjukkeun yén Cina ngutamakeun penting pisan pikeun kualitas pasokan médis anu diékspor. Ieu mangrupikeun ringkesan sababaraha masalah anu gampang lieur nalika ékspor ka Uni Éropa sareng Amérika Serikat.

Uni Éropa

(1) Ngeunaan tanda CE

CE mangrupikeun komunitas Éropa. Tanda CE mangrupikeun modél pangaturan EU pikeun produk anu didaptarkeun di UÉ. Di pasar EU, sertifikasi CE kagolong kana sertifikasi régulasi anu wajib. Naha produk anu diproduksi ku perusahaan di jeroeun Uni Éropa atanapi produk anu diproduksi di nagara-nagara sanés hoyong medar sacara bébas di pasar EU, tanda CE kedah dipasang pikeun nunjukkeun yén produk-produk sasuai sareng sarat dasar tina metode anyar harmonisasi téknis sareng standarisasi. Numutkeun ka sarat PPE sareng MDD / MDR, produk anu diékspor ka EU kedah dilabélan ku tanda CE.

(2) Ngeunaan Sértipikat

Nempelkeun tanda CE mangrupikeun léngkah terakhir sateuacan produk lebet ka pasar, nunjukkeun yén sadaya prosedur parantos réngsé. Numutkeun kana sarat PPE sareng MDD / MDR, alat pelindung diri (sapertos topeng pelindung pribadi kelas III) atanapi alat-alat médis (sapertos pértilisasi topeng médis kelas I) kedah ditaksir ku badan anu diwartosan (NB) anu diaku ku Uni Éropa . Sértipikat médis alat CE kedah dikaluarkeun ku badan anu dibéjaan, sareng sertipikatna kedah ngagaduhan jumlah badan anu dibéjaan, nyaéta kode opat angka anu unik.

(3) Conto sarat pikeun produk pencegahan wabah

1. Topéng dibagi kana topéng médis sareng topéng pelindung pribadi.

 

Numutkeun ka en14683, topéng dibagi kana dua kategori: tipe I sareng tipe II / IIR. Topeng I ngan cocog pikeun pasién sareng jalma sanés pikeun ngirangan résiko inféksi sareng panyebaran, utamina dina kasus panyakit tepa atanapi epidemi. Topeng II tipayun dianggo ku praktisi médis di rohangan operasi atanapi lingkungan médis anu sanésna kalayan sarat anu sami.

2. Papakéan pelindung: papakéan pelindung kabagi kana pakean pelindung médis sareng papakéan pelindung diri, sareng sarat manajemén na dasarna sami sareng topéng. Standar Éropa pikeun pakean pelindung médis nyaéta en14126.

(4) Warta pang anyarna

EU 2017/745 (MDR) mangrupikeun pangaturan alat médis EU anyar. Salaku vérsi anu ditingkatkeun tina 93/42 / EEC (MDD), régulasi ieu bakal mulai diberlaku sareng dilaksanakeun sacara lengkep dina 26 Méi 2020. Tanggal 25 Maret, Komisi Éropa ngumumkeun usul nunda pelaksanaan MDR ku sataun, anu dikintunkeun dina awal April pikeun disahkeun ku Parlemén Éropa sareng Déwan sateuacan akhir Méi. Duanana MDD sareng MDR nangtoskeun kinerja produk pikeun mastikeun kasihatan sareng kasalametan pangguna.


Pos waktos: Jan-18-2021